هيئة الدواء.. «فلتر» لقاحات كورونا والمستحضرات الطبية

تردد اسمها كثيرًا عند الحديث عن لقاحات فيروس كورونا التي تتعاقد عليها وزارة الصحة كل فترة، وظهرت أهمية دورها في اختبار واعتماد اللقاح قبل بدء تطعيم المواطنين. نتحدث عن "هيئة الدواء المصرية" حديثة العهد، والتي لم يمر على تأسيسها سنتين، أي قبل أشهر قليلة من انتشار جائحة كورونا على مستوى العالم.

تابعة لرئيس الوزراء.. وحلت محل «البحوث الدوائية»

أُنشئت هيئة الدواء المصرية وفق القانون رقم 151 لسنة 2019، في 25 أغسطس من ذلك العام، وصدرت لائحتها التنفيذية رسميا في مارس 2020.

وبحسب قانون تأسيسها، فإن هيئة الدواء عامة خدمية ذات شخصية اعتبارية تتبع رئيس مجلس الوزراء، وتحل محل عدد من الكيانات الأخرى التي كانت قائمة بالفعل، وهي: - الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، 1976. - الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، 1995. - وزارة الصحة والإسكان في اختصاص مزاولة الصيدلة لتنظيم وتسجيل ورقابة المستحضرات والمستلزمات الطبية.

تشكيل الهيئة.. وزيران في العضوية ورئيس على نفس الدرجة

بحسب القرار الجمهوري رقم 18 لسنة 2020، الصادر في 12 يناير، يترأس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، الدكتور تامر محمد عصام بدرجة وزير، على أن يكون الدكتور أيمن سعد نصر الدين الخطيب نائب له بدرجة نائب وزير.

 

على مستوى عضوية مجلس الإدارة، فإنه يضم وزيرين، هما وزير الصحة والسكان ووزير التجارة والصناعة، إلى جانب رئيسي مجلس إدارة هيئة الشراء الموحد وهيئة الاعتماد والرقابة الصحية.

اقرأ أيضًا: 10 ملايين جرعة من لقاح "سبوتنيك V" الروسي في مصر خلال أيام

كما نص القرار على عضوية أحد رؤساء القطاعات بالهيئة، ويختاره رئيس مجلس الإدارة، وعضوية أكاديمي من كلية الصيدلة ممن لهم خبرة في مجال عمل الهيئة يختاره رئيس الوزراء. ويشمل مجلس الإدارة كذلك عضوين من ذوي الخبرة فى مجال عمل الهيئة يختارهما رئيس الوزراء بناء على ترشيح رئيس مجلس إدارة الهيئة، بالإضافة إلى ممثلين من اتحاد نقابات المهن الطبية ومنظمات المجتمع المدني.

اختصاصات الهيئة.. تنظيم ورقابة لعالم الدواء

مهام تنظيمية ورقابية وتنفيذية تتولاها هيئة الدواء، منها وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وأدوات الإنتاج.

 

ومن أدوار الهيئة أيضا فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والبيطرية والأدوية العشبية والمستخلصات النباتية ومستحضراتها الصيدلية ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمها طبقا للمعايير والمرجعيات الدولية للتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية الدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة. كذلك، فإن الهيئة تضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية تسعير أي من المستحضرات الطبية أو الحيوية أو المستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون.

ويحق لهيئة الدواء الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل وفقا للإجراءات التي تقرها الهيئة.

اقرأ أيضًا: لقاح سينوفاك الصيني يدخل مرحلة التصنيع في مصر.. رئيس الوزاء يشهد توقيع الاتفاقية

كيف تتعامل هيئة الدواء مع لقاحات كورونا؟

فور وصول شحنات اللقاحات المضادة لفيروس كورونا إلى مصر، تبدأ إجراءات حصوله على الموافقات والتراخيص المطلوبة قبل إعطائه للمواطنين. هذه التراخيص تمنحها هيئة الدواء وحدها، إذ تبدأ عملية من التجارب والأبحاث الفنية والمعملية للتأكد من صحة اللقاح وعدم إضراراه بالمواطنين. وتتم علمية تقييم اللقاح على يد متخصصين من كل إدارات الهيئة، طبقا لمعايير وقواعد دولية معمول بها في مجال المستحضرات الحيوية.

 

وتعتمد الهيئة في اختباراتها على معايير منظمة الصحة العالمية وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، إلى جانب القواعد المصرية المنظمة لاستخراج رخصة الاستخدام الطارئ للمستحضرات الصيدلية والحيوية غير المسجلة. وبعد استيفاء كل الإجراءات، وإذا تأكد خبراء الهيئة من سلامة اللقاح، يجري منحه "رخصة استخدام طارئ" على الفور، لمنحه للمواطنين بعد ذلك.

نصائح وإرشادات دائمة.. و5 خدمات لتلقي البلاغات

تلعب هيئة الدواء دورًا مجتمعيًا عبر وسائل التواصل الاجتماعي، يظهر في منشورات مستمرة عبر حسابها على “فيسبوك” لتوعية المواطنين بكل ما هو جديد عن لقاحات كورونا، والإجابة عن أبرز الأسئلة الشائعة فيما يخص هذه النقطة.

كما تنشر صفحة الهيئة إنفوجرافات وفيديوجرافات مميزة لتوعية مرضى السكر والأمراض المزمة بالخطوات اللازمة للحفاظ على سلامتهم، وأطلقت الهيئة عبر موقعها الرسمي 5 خدمات إلكتروتية لتلقي بلاغات المواطنين أو استفساراتهم فيما يخص الأدوية أو المستحضرات الطبية، كما خصصت إدارة باسم "اليقظة الدوائية" لاستقبال أي شكاوى للمواطنين.